Салофальк (пена ректальная 1 г/аппликация N14 аппликаций, баллон, в комплекте с аппликаторами 14 шт.) Др. Фальк Фарма ГмбХ - Германия, Аэрозоль-Сервис АГ- Швейцария в аптеках города
В аптеках города
предложений по цене от
0-00
до
0-00
руб.
Инструкция по применению препарата Салофальк (пена ректальная 1 г/аппликация N14 аппликаций, баллон, в комплекте с аппликаторами 14 шт.) Др. Фальк Фарма ГмбХ - Германия, Аэрозоль-Сервис АГ- Швейцария г.Советский (ХМАО)
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000833 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
10.10.2011 29.11.2016 |
|
Дата окончания |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия |
|
Торговое наименование |
Салофальк |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Месалазин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| пена для ректального применения дозированная | 1 г/аппликация | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Сведения о стадиях производства:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Аэрозоль-Сервис АГ | Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland | Швейцария |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Аэрозоль-Сервис АГ | Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland | Швейцария |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Аэрозоль-Сервис АГ | Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland | Швейцария |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Д-р Фальк Фарма ГмбХ | Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| A07EC02 | Месалазин |
Торговое название: САЛОФАЛЬК
Международное непатентованное название: Месалазин
Химическое название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота/5-АСК)
Лекарственная форма: пена ректальная дозированная 1 г/ аппликация
Состав:
1 аппликация содержит:
Активный ингредиент:
Месалазин 1 г
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.
1 аппликация содержит:
Активный ингредиент:
Месалазин 1 г
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.
Описание.
Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
Фармакологическое действие. Фармакодинамика.
Обладает местным противовоспалительным действием, -обусловленным ингибированйем 'нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, Обладает антибактериальным действием в отношении, кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие, за счет способности связываться со свободными, кислородными радикалами-и разрушать их: Важно учитывать, что месалазин ~ обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами,. оценки его безопасности
Обладает местным противовоспалительным действием, -обусловленным ингибированйем 'нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, Обладает антибактериальным действием в отношении, кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие, за счет способности связываться со свободными, кислородными радикалами-и разрушать их: Важно учитывать, что месалазин ~ обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами,. оценки его безопасности
Показания к применению
Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степеней тяжести; поддержание ремиссии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).
Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степеней тяжести; поддержание ремиссии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/в стадии, обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, период лактации, последние 4 недели беременности, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.,
Применение при беременности и лактации:
При беременности, подозрение на беременность, планировании беременности, при кормление грудью, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не применяется в последние 4 недели беременности. Салофальк должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для
плода. При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует - действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания
Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/в стадии, обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, период лактации, последние 4 недели беременности, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.,
Применение при беременности и лактации:
При беременности, подозрение на беременность, планировании беременности, при кормление грудью, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не применяется в последние 4 недели беременности. Салофальк должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для
плода. При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует - действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания
Способ применения и дозы:
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один, раз в день перед сном, (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям).Если Вам трудно.удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации)
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20-25°С).
1.Плотно установить аппликатор на головку баллона.
2.Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
4.Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5.Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
б.Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7.После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один, раз в день перед сном, (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям).Если Вам трудно.удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации)
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20-25°С).
1.Плотно установить аппликатор на головку баллона.
2.Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
4.Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5.Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
б.Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7.После введения пены, удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра
Если Вы поступаете, в больницу, или консультируетесь с другими, врачами, сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата
Салофальк пена ректальная.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в 'течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы мёсалазина для поддерживающей терапии.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата
Салофальк пена ректальная.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в 'течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы мёсалазина для поддерживающей терапии.
Побочное действие
Очень частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): Дискомфортные ощущения в брюшной полости.
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): Дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применении,болезненные позывы к опорожнению кишечника.
Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов): стороны нервной системы Головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопенйя, нейтропения,лейкопения,: тромбоцитопения)
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый-панкреатит, аллергический альвеолит, системная красная волчанка, панколит.
Нарушения: со стороны нервной системы: Онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функциональных параметров.печени*(повышение уровня трансаминаз и параметровхолестаза),гепатит,холестатическийгепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция (выпадение волос)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный
нефрит, почечная недостаточность
Нарушение со стороны репродуктивной системы
- Угнетение образования сперматозоидов (восстанавливается после прекращения
применения препарата
Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо если у Вас возникли
явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): Дискомфортные ощущения в брюшной полости.
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): Дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применении,болезненные позывы к опорожнению кишечника.
Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов): стороны нервной системы Головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопенйя, нейтропения,лейкопения,: тромбоцитопения)
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый-панкреатит, аллергический альвеолит, системная красная волчанка, панколит.
Нарушения: со стороны нервной системы: Онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функциональных параметров.печени*(повышение уровня трансаминаз и параметровхолестаза),гепатит,холестатическийгепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция (выпадение волос)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный
нефрит, почечная недостаточность
Нарушение со стороны репродуктивной системы
- Угнетение образования сперматозоидов (восстанавливается после прекращения
применения препарата
Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо если у Вас возникли
явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, слабость; сонливость.
Лечение: симптоматическая терапия.
Симптомы: тошнота, рвота, слабость; сонливость.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными: препаратами и другие формы;
Взаимодействия во время лечения Салофальком,. пена для ректального применения, могут наблюдаться взаимодействия при одновременном применении следующих лекарственных препаратов.
Большинство из этих возможных взаимодействий основываются на теоретических предпосылках:
Антикогулянты непрямого действия возможное усиление эффекта - возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений;
Глюкокортикоиды,Препараты сульфонилмочевины, Метотрексат, Пробенецид,сульфинпиразон;
Возможное усиление нежелательных реакций со стороны желудка;
Возможно усиление гипогликемического эффекта;
Возможное увеличение токсического действия метотрексата;
Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты;
Возможное усиление нежелательных реакций со стороны желудка;
Возможно усиление гипогликемического эффекта;
Возможное увеличение токсического действия метотрексата;
Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты;
Спиронолактон,фуросемид - возможное ослабление диуретического эффекта;
Римфампицин - Возможное ослабление туберкулостатическое эффекта.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или меркаптопурином, следует помнить,о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурин
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры:функционального состояния печени (таких как активность АЛТ (аланиновой аминотрансферазы) - или АСТ (аспарагиновой аминотрансферазы). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных - симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50° С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов
Римфампицин - Возможное ослабление туберкулостатическое эффекта.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или меркаптопурином, следует помнить,о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурин
Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры:функционального состояния печени (таких как активность АЛТ (аланиновой аминотрансферазы) - или АСТ (аспарагиновой аминотрансферазы). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных - симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно. Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50° С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов
Воздействие на способность к вождению и управлению механизмами - Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.
Форма выпуска.
Пена ректальная дозированная аппликаций!
По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевый баллон лакированный-изнутри, снабженный дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов.
Форма выпуска.
Пена ректальная дозированная аппликаций!
По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевый баллон лакированный-изнутри, снабженный дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов.
Аппликатор покрыт смазкой состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла ,7:3 1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности.
2 года. После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.
2 года. После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
По рецепту.
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Салофальк (пена ректальная 1 г/аппликация N14 аппликаций, баллон, в комплекте с аппликаторами 14 шт.) Др. Фальк Фарма ГмбХ - Германия, Аэрозоль-Сервис АГ- Швейцария |
|---|
Адреса аптек
Ничего не найдено.
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Синонимы препарата Салофальк (пена ректальная 1 г/аппликация N14 аппликаций, баллон, в комплекте с аппликаторами 14 шт.) Др. Фальк Фарма ГмбХ - Германия, Аэрозоль-Сервис АГ- Швейцария г.Советский (ХМАО)